上海2026年1月6日 /美通社/ -- 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称" 爱科百发"）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准复方氯丝右哌甲酯胶囊（爱智达^®）的宣布新药上市申请，适用于6 岁及6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的复方治疗。

爱智达^®是氯丝一款具有创新机制的ADHD治疗药物，是右哌用于全球首款且目前唯一包含速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂。它通过调节与ADHD相关的甲酯胶囊大脑神经递质，为患者提供一种兼具速效和长效作用的达®多动治疗选择。该药物于2021年3月在美国获批，中国治疗注意障碍是获批近二十年来首个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新一代哌甲酯类药物，在安全性及治疗机制方面具有明显优势。缺陷

图1. 每一粒复方氯丝右哌甲酯胶囊包含70% SDX和30% d-MPH

ADHD是一种常见的慢性神经发育障碍，起病于童年期，宣布影响可延续至成年，复方其主要特征是氯丝与发育水平不相称的注意缺陷和（或）多动冲动。我国儿童青少年ADHD患病率为6.4%，右哌用于患病人数超过2300万，60%~80%可持续至青少年期，50.9%持续为成人ADHD。目前可用于ADHD治疗的药物种类有限，且现有药物的疗效和安全性仍无法完全满足临床需求，部分患者因药物疗效不佳、副作用或服药不便而无法坚持治疗。

临床研究数据坚实，满足未尽医疗需求：在针对中国ADHD患者的关键性III期临床试验中，爱智达^®达到了预设的主要终点和关键次要终点。研究结果显示，与安慰剂相比，该药物在所有访视时点均能显著改善患者的ADHD核心症状，且差异具有统计学意义，疗效明确。目前国内ADHD临床用药选择有限，传统单方药物存在局限性，且市场曾出现供应紧张情况。爱智达^®作为一种创新的复方制剂，其获批为医生和患者提供了一个重要的新治疗选项。

独特机制兼顾速效与持久，优化治疗体验：爱智达^®的设计结合了速释和长效前药技术，其‘快速起效+全天覆盖'特性将重塑ADHD药物治疗范式，有望作为国内首个兼具快速起效与长效控制的ADHD治疗药物，填补临床空白，成为患者治疗的首选。

首都医科大学附属北京安定医院首席专家、爱智达^®Ⅲ期临床研究的主要研究者郑毅教授表示："ADHD是儿童期最常见的神经发育障碍之一，其影响可能持续至成年，对患者的学习、社交及家庭功能带来长期挑战。我国儿童ADHD患病率约为6.4%，但治疗选择尤其是兼顾疗效和安全性的创新治疗方案仍显不足。爱智达^®的获批上市，为临床医生提供了一个新的武器。我们期待它在真实世界应用中，能切实帮助改善我国ADHD患者的治疗现状，尤其为那些对现有治疗方案反应不佳或不完全满意的患者带来新的希望。"

北京大学第六医院儿童心理卫生中心主任、爱智达^®Ⅲ期临床研究的主要研究者刘靖教授表示："我们一直致力于推动我国儿童青少年精神障碍的规范化诊疗。ADHD的治疗需要综合干预，而药物治疗是其中基础且关键的部分。一款新药的获批，不仅意味着治疗选择的增加，也促使我们更深入地思考如何优化治疗方案。我们希望爱智达^®的获批，能够丰富ADHD的治疗策略，助力实现更优的长期预后，这也是我们临床研究工作的意义所在。"

(责任编辑：休闲)

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